Pourquoi l'obligation vaccinale ne peut prospérer

https://reseauinternational.net/pourquoi-lobligation-vaccinale-ne-peut-prosperer-meme-sous-forme-deguisee-via-un-passeport-vaccinal/

extrait concernant l'avancement programmé  des vaccins actuels, non aboutis :

En effet, pour ces 4 vaccins, le paragraphe « E. Obligation spécifique relative aux mesures post-autorisation concernant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle », extrait de l’annexe II de l’AMM, mentionne clairement ce qui suit :

Pour le vaccin BioNTech/Pfizer (pages 18-19)

À échéance de « mars 2021 », le laboratoire doit fournir « des données de validation supplémentaires » en vue de « confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini ».

À échéance de « juillet 2021 », le laboratoire doit fournir les informations manquantes afin de :

« compléter la caractérisation de la substance active et du produit fini » ;

« renforcer la stratégie de contrôle, y compris les spécifications de la substance active et du produit fini » dans le but « d’assurer une qualité constante du produit » ;

« fournir des informations supplémentaires concernant son procédé de synthèse et sa stratégie de contrôle » afin de « confirmer le profil de pureté de l’excipient ALC-0315 » et « d’assurer un contrôle qualité et une reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini » ;

« fournir des informations supplémentaires concernant son procédé de synthèse et sa stratégie de contrôle » afin de « confirmer le profil de pureté de l’excipient ALC-0159 » et « d’assurer un contrôle qualité et une reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini » ;

Et à échéance de « décembre 2023 », et « en vue de confirmer l’efficacité et la sécurité » de ce vaccin, le laboratoire « devra soumettre le rapport final d’étude clinique pour l’étude randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (étude C4591001) ».

Pour le vaccin Moderna (page 15)

Le laboratoire doit fournir les informations manquantes afin de :

« compléter la caractérisation des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini » (échéance « janvier 2021 ») ;

« confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication de la substance active et du produit fini (tailles de lot initiale et finale) (échéance « avril 2021 ») ;

« fournir des informations supplémentaires sur la stabilité de la substance active et du produit fini et revoir les spécifications de la substance active et du produit fini après une plus longue pratique industrielle » dans le but « d’assurer une qualité constante du produit » (échéance « juin 2021 ») ;

« soumettre le rapport final de l’étude pour l’étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour l’observateur mRNA-1273-P301 » dans le but de « confirmer l’efficacité et la sécurité de COVID-19 Vaccine Moderna » (échéance « décembre 2022 »).

Pour le vaccin Astra Zeneca (pages 14-15)

Le laboratoire doit verser les informations manquantes afin de :

« fournir les données de validation et de comparabilité supplémentaires, et instaurer des tests plus approfondis » dans le but de « confirmer la reproductibilité des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini » (échéance « décembre 2021 ») ;

« fournir l’analyse principale (basée sur le data cut-off du 7 décembre (post-verrouillage de la base de données) et l’analyse finale des études pivotales combinées » afin de « confirmer l’efficacité et la tolérance de COVID-19 Vaccine AstraZeneca » (échéance « 5 mars 2021 » (pour l’analyse principale) et « 31 mai 2022 » (pour l’analyse combinée)) ;

« soumettre les rapports finaux des études cliniques randomisées et contrôlées COV001, COV002, COV003 et COV005 » en vue de « confirmer l’efficacité et la tolérance de COVID-19 Vaccine AstraZeneca » (échéance « 31 mai 2022 ») ;

« fournir des données supplémentaires concernant la stabilité de la substance active et du produit fini et revoir les spécifications du produit fini après une longue pratique industrielle » en vue « d’assurer une qualité constante du produit » (échéance « juin 2022 ») ;

« soumettre la synthèse et les résumés de l’analyse principale et le rapport final d’étude clinique pour l’étude D8110C00001 » en vue de « confirmer l’efficacité et la tolérance de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les personnes âgées et le sujets présentant une maladie sous-jacente » (échéance « 30 avril 2021 » (pour l’analyse principale) et « 31 mars 2024 » (pour le rapport d’étude final)).

Pour le vaccin Janssen (page 18)

Le laboratoire doit transmettre les informations manquantes afin de :

« fournir des données de comparabilité et de validation supplémentaires » en vue de « confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini » (échéance « 15 août 2021 ») ;

« déposer le rapport final de l’étude clinique randomisée, contrôlée contre placebo, en simple aveugle VAC31518COV3001 » en vue de « confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 Ad26.COV2.S » (échéance « 31 décembre 2023 »).